Koartlyn waard in farmaseutysk bedriuw ûndersocht en behannele troch relevante autoriteiten fanwegen potinsjele feiligensrisiko's yn it kwaliteitsbehearsysteem en twongen it farmaseutysk bedriuw om de produksje fuortendaliks te stopjen foar korreksje, en it orizjinele "drug GMP"-sertifikaat fan it bedriuw waard ek ynlutsen.

Tafallich hat de FDA (US Food and Drug Administration) yn septimber 2020 in warskôgingsbrief útjûn tsjin in bedriuw foar antibakteriële medisinen yn Yndia. De brief warskôge serieus dat it bedriuw de standerdisearre skjinmeitsferifikaasjeprosedueres net strikt ymplementearre by it produsearjen fan it lêste medisyn, mar rjochte op 'e formele eliminaasje fan baktearjes, wat soe liede ta it risiko fan oare fersmoarging fan it skjinmeitseffekt en de ûnbeskikberens fan 'e kwaliteit fan' e produsearre medisinen. Garandearre. Dêrom wurdt befêstige dat de FDA it medisyn net sil goedkarre om de konsumintemerk yn 'e Feriene Steaten yn te gean oant it befêstige is dat it bedriuw de relatearre problemen eins kin ferbetterje.

As wy nei de boppesteande twa gefallen sjogge, is der ien ding mienskiplik dat de oandacht fan 'e yndustry lûke moat, nammentlik dat it probleem fan 'e skjinmeitsferifikaasjekeppeling net soepel oplost is, en it foldocht net oan 'e offisjele sertifikaasjeeasken. Mei oare wurden: skjinens is de kaai foar it bepalen fan medisynfeiligens, en it rint troch it heule proses fan apteek.

Eins binne der mei de ymplemintaasje fan 'e nije ferzje fan GMP (Good Manufacturing Practice) hegere easken steld oan farmaseutyske bedriuwen op it mêd fan farmaseutyske kwaliteitskontrôle, benammen yn 'e spesifike aspekten fan R&D, produksje, kwaliteitskontrôle en ferfier.

Foar in farmaseutysk bedriuw is GMP in nasjonaal hanthavene belied. Bedriuwen dy't GMP net binnen de foarskreaune tiidslimyt benchmarkje of hanthavenje, wurde yn ferskate mjitte bestraft, ynklusyf warskôgings en ûnderbrekking fan produksje. It is in heul yngewikkeld proses om de kwaliteit fan medisinen te foldwaan oan 'e kwalifikaasjestandert. Under har is skjinens ien fan 'e wichtige yndikatoaren om te mjitten oft farmaseutyske bedriuwen in stabile produksjekapasiteit hawwe. In protte farmaseutyske bedriuwen wurde net goedkard om troch te gean mei de produksje nei't se troch relevante ôfdielingen ynspektearre binne. De fûnemintele reden is krekt de kaaiferbining - de skjinmaakartikelen binne net skjin. Benammen laboratoariumartikelen makke fan glês, plestik, ensfh. kinne de yngeande skjinmeitsjen fan oerbleaune fersmoarging net garandearje.

It is it neamen wurdich dat op it stuit in protte farmaseutyske bedriuwen har allinich rjochtsje op desinfeksje en sterilisaasje, mar in oare wichtiger stap negearje - skjinmeitsferifikaasje. Dit is fansels in ferkeard begryp. Lykas jo witte, moatte de wichtige details fan 'e skjinmeitsferifikaasje ek desinfeksje en sterilisaasje en in yngeande skjinmeitsjen fan it laboratoarium fan it farmaseutyske bedriuw omfetsje. Fanút in bepaald perspektyf is dat lêste wichtiger as it eardere. De reden is dat it skjinmeitsferifikaasjeproses meastentiids de metoadeûntwikkelingsfaze, de programmatariedingsfaze, de programma-ymplemintaasjefaze en de ferifikaasjestatusûnderhâldsfaze omfettet. Dizze fjouwer stadia wurde hast allegear útfierd om 'e kearnynhâld fan GMP hinne, nammentlik hoe't jo "de fersmoarging en krúsbesmetting yn it medisynproduksjeproses minimalisearje kinne". By elke faze fan 'e eksperimintele ferifikaasjekeppeling is it ek ûnskiedber fan 'e glêswasstandert as in betingst foar it krijen fan krekte, effektive en betroubere resultaten fan deteksje en analyze.

It is net ûnûntkomber dat de laboratoaria fan relevante bedriuwen it skjinmeitsjen fan gebrûksfoarwerpen ferbetterje wolle en it skjinmeitsjenseffekt ferbetterje wolle - it is genôch om de orizjinele hânmjittige skjinmeitsjenmetoade te upgraden en te ferfangen troch in automatysk skjinmeitsjensysteem. Bygelyks, de ynfiering en it gebrûk fan inautomatyske glêswaskeris ien fan 'e bêste oplossingen.

Deautomatyske glêswaskerbrûkt in spuitreinigingsmetoade. De resten op it oerflak fan it guod kinne mei waarm wetter en lotion ôfpele wurde om de oerbleaune stoffen te weakjen, sadat it guod wer skjin en helder wurdt. Mei help fan de hegedrukwetterstraal fan 'e spuitarm en it koerframe, deLabwaskerkin de wetterstream direkt troch it ynterne waskgebiet troch de sirkulearjende waskpomp nei elke hoeke fan it waskdoel liede. As it wetter troch de ferwaarming giet om in hege temperatuer te foarmjen en wurdt brûkt yn 'e foarm fan in wetterkolom, kin it ferskate fersmoargingsresten dy't oan 'e boppekant fan it ferwideringsfet fêst sitte effektyf fuortwaskje, wêrtroch it doel fan skjinmeitsjen en droegjen berikt wurdt. Net allinich dat, it gebrûk fan it automatyske wasksysteem foar deLaboratoariumwaskerhat hege reinigingseffisjinsje (automatyske glêswaskerbatchwurk, werhelle skjinmeitsproses), lege fleskebrekkenssnelheid (oanpasbere oanpassing oan wetterstreamdruk, ynterne temperatuer, ensfh.), en brede alsidichheid (It kin plak biede oan reageerbuizen, petriskûtels, maatkolven, konyske kolven, mjitsilinders, ensfh. fan ferskate maten en foarmen, en it heule proses wurdt yntelligint betsjinne, feilich en betrouber (foarôf ynstalleare ymporteare eksplosjebestindige feilige wetterynlaatpipe, druk- en temperatuerresistinsje, net maklik te knoopjen Smoargens, mei anty-lekkontrôleklep, sil it ynstrumint automatysk slute as de magneetklep mislearret). Derneist, dewaskmasine foar laboratoariumglêswurkkin direkt wichtige gegevens presintearje lykas konduktiviteit, TOC, lotionkonsintraasje, ensfh., wat handich is foar relevant personiel om de skjinmeitsfoarútgong te kontrolearjen en te behearskjen en it systeem te ferbinen om te printsjen en op te slaan, wat tige foardielich is, wêrtroch't it makliker is om letter te traceerjen.

Lab Waskmasinehelpt farmaseutyske bedriuwen om de generaasje fan krúsbesmetting te ferminderjen, helpt om de ferbettering fan elke keppeling fan 'e skjinmeitsferifikaasje fan it farmaseutyske bedriuw te garandearjen, en helpt ek de farmaseutyske bedriuwen om it algemiene nivo fan apparatuertapassing te ferbetterjen. It is yn folsleine oerienstimming mei de regeljouwingseasken dy't yn ferskate lannen troch GMP binne steld. It is it wurdich om nei te ferwizen en te brûken troch de mearderheid fan farmaseutyske bedriuwen.