Eduard Marty fan Codols leit út dat farmaseutyske en lab skjinmeitsjen apparatuer hat spesjale ûntwerp funksjes dy't fabrikanten moatte wêze bewust fan te garandearjen neilibjen.
Apparatuerfabrikanten folgje strange noarmen by it ûntwerpen en produsearjen fan skjinmakmasines foar de farmaseutyske yndustry. Dit ûntwerp is wichtich om't ferskate funksjes wurde levere om te foldwaan oan Good Manufacturing Practice (GMP-apparatuer) en Good Laboratory Practice (GLP-apparatuer).
As ûnderdiel fan kwaliteitsfersekering fereasket GMP te garandearjen dat produkten wurde produsearre op in unifoarme en kontroleare manier neffens kwaliteitsnormen passend foar it beëage gebrûk fan it produkt en ûnder de betingsten dy't nedich binne foar hannel. De fabrikant moat alle faktoaren kontrolearje dy't de definitive kwaliteit fan it medisyn kinne beynfloedzje, mei it haaddoel it risiko te ferminderjen by de fabrikaazje fan it heule medisyn.
GMP-regels binne ferplicht foar alle farmaseutyske fabrikanten. Foar GMP-apparaten hat it proses ekstra spesifike doelen:
D'r binne ferskate soarten reinigingsprosessen: hânmjittich, yn-plak (CIP) en spesjale apparatuer. Dit artikel fergeliket hânwaskjen mei skjinmeitsjen mei GMP-apparatuer.
Wylst hânwaskjen it foardiel hat fan veelzijdigheid, binne d'r in protte ûngemakken lykas lange wasktiden, hege ûnderhâldskosten en muoite om opnij te testen.
De GMP-waskmasine fereasket in earste ynvestearring, mar it foardiel fan 'e apparatuer is dat it maklik te testen is en in reprodusearber en kwalifisearre proses is foar elk ark, pakket en komponint. Dizze funksjes kinne jo it skjinmeitsjen optimalisearje, tiid en jild besparje.
Automatyske skjinmaksystemen wurde brûkt yn ûndersyks- en farmaseutyske fabrikaazjeplanten om in grut oantal items skjin te meitsjen. Wasmachines brûke wetter, detergent en meganyske aksje om oerflakken te skjin te meitsjen fan laboratoariumôffal en yndustriële dielen.
Mei in breed ferskaat oan waskmasines foar ferskate tapassingen op 'e merke, komme ferskate fragen op: Wat is in GMP-waskmasine? Wannear haw ik hânmjittich skjinmeitsjen nedich en wannear haw ik GMP-waskjen nedich? Wat is it ferskil tusken GMP- en GLP-pakkingen?
Titel 21, Dielen 211 en 212 fan 'e Code of Federal Regulations (CFR) fan' e US Food and Drug Administration definiearje it regeljouwingskader fan tapassing op GMP-neilibjen foar medisinen. Seksje D fan diel 211 omfettet fiif seksjes oer apparatuer en masines, ynklusyf pakkingen.
21 CFR Part 11 moat ek wurde beskôge as it relatearret oan it gebrûk fan elektroanyske technologyen. It is ferdield yn twa haaddielen: elektroanyske registraasje en elektroanyske hantekening.
FDA-regeljouwing foar it ûntwerp en produsearjen fan apparaten moatte ek foldwaan oan de folgjende rjochtlinen:
De ferskillen tusken GMP- en GLP-wasmachines kinne wurde ferdield yn ferskate aspekten, mar de wichtichste binne har meganysk ûntwerp, dokumintaasje, lykas software, automatisearring en proseskontrôle. sjo tabel.
Foar goed gebrûk moatte GMP-waskers korrekt wurde oantsjutte, om hegere easken te foarkommen as dyjingen dy't net foldogge oan regeljouwingsnormen. Dêrom is it wichtich om foar elk projekt in passende spesifikaasje foar brûkerseasken (URS) te jaan.
Spesifikaasjes moatte de noarmen beskriuwe dy't moatte wurde foldien, it meganyske ûntwerp, proseskontrôles, software en kontrôlesystemen, en fereaske dokumintaasje. GMP-rjochtlinen fereaskje bedriuwen in risiko-beoardieling út te fieren om te helpen by it identifisearjen fan geskikte waskmasines dy't foldogge oan de al spesifisearre easken.
GMP-pakkingen: Alle klemfittingsdielen binne FDA goedkard en alle piping is AISI 316L en kin wurde drained. Soargje foar folsleine ynstrumint wiring diagram en struktuer neffens GAMP5. De ynterne trolleys as rekken fan 'e GMP-wasker binne ûntworpen foar alle soarten proseskomponinten, dws gebrûksfoarwerpen, tanks, konteners, komponinten fan bottelline, glês, ensfh.
GPL-pakkingen: makke fan in kombinaasje fan foar in part goedkarde standertkomponinten, stive en fleksibele piip, triedden en ferskate soarten pakkingen. Net alle buizen binne drainable en har ûntwerp is net GAMP 5-kompatibel. De GLP-waskmasjine ynderlike trolley is ûntworpen foar alle soarten laboratoariummaterialen.
Dizze webside bewarret gegevens lykas cookies foar de funksjonaliteit fan 'e webside, ynklusyf analytyk en personalisaasje. Troch dizze side te brûken, stimme jo automatysk yn mei ús gebrûk fan cookies.