Eduard Marty fan Codols leit út dat farmaseutyske en laboratoariumreinigingsapparatuer spesjale ûntwerpfunksjes hat dêr't fabrikanten bewust fan wêze moatte om neilibjen te garandearjen.
Apparatuerfabrikanten folgje strange noarmen by it ûntwerpen en produsearjen fan skjinmaakmasines foar de farmaseutyske yndustry. Dit ûntwerp is wichtich, om't ferskate funksjes wurde levere om te foldwaan oan Good Manufacturing Practice (GMP-apparatuer) en Good Laboratory Practice (GLP-apparatuer).
As ûnderdiel fan kwaliteitsfersekering fereasket GMP dat der garandearre wurdt dat produkten op in unifoarme en kontroleare manier produsearre wurde neffens kwaliteitsnormen dy't passend binne foar it bedoelde gebrûk fan it produkt en ûnder de betingsten dy't nedich binne foar hannel. De fabrikant moat alle faktoaren kontrolearje dy't de definitive kwaliteit fan it medisyn kinne beynfloedzje, mei as haaddoel it ferminderjen fan risiko's by de produksje fan it heule medisyn.
GMP-regels binne ferplicht foar alle farmaseutyske fabrikanten. Foar GMP-apparaten hat it proses ekstra spesifike doelen:
Der binne ferskate soarten skjinmeitsprosessen: hânmjittich, skjinmeitsjen op it plak (CIP) en spesjale apparatuer. Dit artikel fergeliket hânwaskjen mei skjinmeitsjen mei GMP-apparatuer.
Wylst hânwaskjen it foardiel hat fan alsidichheid, binne d'r in protte ûngemakken lykas lange wasktiden, hege ûnderhâldskosten en muoite mei opnij testen.
De GMP-waskmasine fereasket in earste ynvestearring, mar it foardiel fan 'e apparatuer is dat it maklik te testen is en in reprodusearber en kwalifisearre proses is foar elk ark, pakket en komponint. Dizze funksjes meitsje it mooglik om it skjinmeitsjen te optimalisearjen, wêrtroch jo tiid en jild besparje.
Automatyske skjinmeitsingssystemen wurde brûkt yn ûndersyks- en farmaseutyske produksjebedriuwen om in grut oantal items skjin te meitsjen. Waskmasines brûke wetter, reinigingsmiddel en meganyske aksje om oerflakken skjin te meitsjen fan laboratoariumôffal en yndustriële ûnderdielen.
Mei in grut ferskaat oan waskmasines foar ferskate tapassingen op 'e merk, ûntsteane ferskate fragen: Wat is in GMP-wasmasine? Wannear moat ik mei de hân skjinmeitsje en wannear moat ik GMP-waskje? Wat is it ferskil tusken GMP- en GLP-pakkingen?
Titel 21, Dielen 211 en 212 fan 'e Code of Federal Regulations (CFR) fan 'e Amerikaanske Food and Drug Administration definiearje it regeljouwingskader dat jildt foar GMP-neilibjen foar medisinen. Seksje D fan Diel 211 befettet fiif seksjes oer apparatuer en masines, ynklusyf pakkingen.
21 CFR Diel 11 moat ek beskôge wurde as it giet om it gebrûk fan elektroanyske technologyen. It is ferdield yn twa haaddielen: elektroanyske registraasje en elektroanyske hântekening.
FDA-regeljouwing foar it ûntwerp en de fabrikaazje fan apparaten moat ek foldwaan oan de folgjende rjochtlinen:
De ferskillen tusken GMP- en GLP-waskmasines kinne wurde ferdield yn ferskate aspekten, mar de wichtichste binne har meganyske ûntwerp, dokumintaasje, lykas software, automatisearring en proseskontrôle. sjoch tabel.
Foar goed gebrûk moatte GMP-waskers korrekt spesifisearre wurde, wêrby't hegere easken of easken dy't net foldogge oan regeljouwingsnormen foarkommen wurde. Dêrom is it wichtich om foar elk projekt in passende brûkerseaskenspesifikaasje (URS) te leverjen.
Spesifikaasjes moatte de noarmen beskriuwe dy't moatte wurde foldien, it meganyske ûntwerp, proseskontrôles, software en kontrôlesystemen, en fereaske dokumintaasje. GMP-rjochtlinen fereaskje dat bedriuwen in risikobeoardieling útfiere om geskikte waskmasines te identifisearjen dy't foldogge oan de al oantsjutte easken.
GMP-pakkingen: Alle klemfittingsûnderdielen binne FDA-goedkard en alle pipen binne AISI 316L en kinne wurde drainearre. Leverje in folslein bedradingsdiagram en struktuer fan it ynstrumint neffens GAMP5. De ynterne trolleys of rekken fan 'e GMP-wasser binne ûntworpen foar alle soarten proseskomponinten, d.w.s. gebrûksfoarwerpen, tanks, konteners, bottelline-komponinten, glês, ensfh.
GPL-pakkingen: Makke fan in kombinaasje fan foar in part goedkarde standertkomponinten, stive en fleksibele piip, triedden en ferskate soarten pakkingen. Net alle pipen binne drainearber en har ûntwerp is net GAMP 5-kompatibel. De GLP-wasser binnenkarre is ûntworpen foar alle soarten laboratoariummaterialen.
Dizze webside bewarret gegevens lykas cookies foar de funksjonaliteit fan 'e webside, ynklusyf analyses en personalisaasje. Troch gebrûk te meitsjen fan dizze side, geane jo automatysk akkoard mei ús gebrûk fan cookies.